藥物警戒快訊2016年第12期(總第164期)

日期:2017-01-04 09:10:21 / 人氣: / 來源:加拿大衛生部網站


內容提要

美國警告睪酮和其他合成雄激素類固醇的與濫用和依賴相關風險
加拿大發布雙膦酸鹽導致頜骨壞死的風險因素
加拿大提示干擾素β導致肺動脈高壓的潛在風險
加拿大提示左乙拉西坦和甲氨蝶呤間相互作用的潛在風險
加拿大警示去氧腎上腺素與對乙酰氨基酚的藥物相互作用

美國警告睪酮和其他合成雄激素類固醇的與濫用和依賴相關風險

  2016年10月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準睪酮類藥品在說明書警告中以及藥物濫用和依賴部分中加入新的信息,納入已發表文獻提到的新的安全性信息,以及病例報告中關于睪酮和其他合成雄激素類固醇(AAS)濫用和依賴的相關風險。
  1990年公布的合成類固醇管制法案將AAS(包括睪酮)歸入受控物質法案的計劃表III。成人和青少年(包括運動員和健美運動員)都可能濫用睪酮和其他AAS。濫用睪酮時通常劑量高于常規處方劑量,并且通常與其他AAS聯合使用,可引發嚴重的安全性風險,累及心臟、腦、肝臟、內分泌系統和精神健康。報告的嚴重不良事件結局包括心臟病發作、心力衰竭、腦卒中、抑郁、敵意、侵略性、肝毒性和男性不育。濫用高劑量睪酮的個體還報告有戒斷癥狀,例如抑郁、疲倦、易激惹、食欲減退、性欲下降和失眠。
  新警告會提醒醫生濫用睪酮的可能性以及嚴重不良結局,尤其是睪酮/AAS濫用均報告過的心臟和精神健康相關事件。除了新警告,還修訂了所有睪酮說明書,在濫用和依賴章節納入睪酮/AAS濫用和依賴相關的不良結局信息,在警告和注意事項章節添加信息提醒醫生在懷疑濫用時測量血清睪酮水平的重要性。
  睪酮藥品是FDA批準的激素替代療法,適用于某些醫學狀況導致睪酮水平較低的男性患者。這些醫學狀況包括遺傳問題、化療或感染損傷睪丸導致睪丸無法產生睪酮等。

(FDA網站)

加拿大發布雙膦酸鹽導致頜骨壞死的風險因素

  2016年11月25日,加拿大衛生部根據審核結果發布信息提示,使用雙膦酸鹽引起的頜骨壞死為已知風險,但在使用靜脈用雙膦酸鹽產品后頜骨壞死的風險更高,尤其是癌癥患者。
  在加拿大,雙膦酸鹽是一種強化骨骼的藥物,用于治療各種骨骼相關疾病,包括骨骼強度削弱和脆性增加(骨質疏松癥);骨骼生長過大和薄弱(骨骼的Peget病);癌癥擴散至骨骼(骨轉移);癌癥引起血液中鈣水平升高(惡性腫瘤引起高鈣血癥);以及血細胞(漿細胞)癌(多發性骨髓瘤)。目前加拿大已經上市的雙膦酸鹽制劑包括阿侖膦酸鹽、利塞膦酸鹽、依替膦酸鹽的口服制劑,帕米膦酸鹽、唑來膦酸鹽的靜脈給藥制劑;以及氯膦酸二鈉的口服及靜脈給藥制劑。
  加拿大衛生部因收到歐洲藥品管理局(EMA)對唑來膦酸不良反應報告的審查結果后,啟動了對雙膦酸鹽用途和頜骨壞死已知風險潛在影響因素的安全性審查工作。頜骨壞死表現為頜骨強度逐漸削弱,直至骨細胞最終死亡。有許多因素會導致個體頜骨壞死的風險升高,例如放射治療、使用某些藥品、牙科狀況和操作,以及其他醫學狀況(例如糖尿病、紅細胞計數下降、免疫系統減弱)。評估資料顯示,加拿大衛生部收到125份使用雙膦酸鹽產品后頜骨壞死的加拿大報告。在癌癥患者中的頜骨壞死報告比較常見;文獻資料中發現使用雙膦酸鹽的頜骨壞死風險升高,與口服制劑相比,靜脈用藥制劑致頜骨壞死風險更高。劑量增加及療程延長也會增加頜骨壞死風險。評估中也考慮了引起頜骨壞死的其他風險因素,包括牙科狀況和操作,放射治療,醫學狀況,如正常紅血細胞減少(貧血)或凝血功能受損的出血性疾病(凝血障礙疾病)等。所有雙膦酸鹽的產品信息均包括頜骨骨質丟失風險的警告,但不同藥品之間風險描述的方式存在差異。根據評估結果,加拿大衛生部認為,與口服劑型相比,使用靜脈用雙膦酸鹽后頜骨壞死風險更高,尤其是癌癥患者。
  加拿大衛生部將與生產廠家合作,更新雙膦酸鹽產品在加拿大的產品安全性信息:靜脈用制劑產品要求反映頜骨壞死的風險增加,包括如治療期間發生頜骨壞死,則需要停止雙膦酸鹽治療;口腔開放性傷口尚未愈合的患者應推遲使用雙膦酸鹽。所有制劑均應提及在頜骨壞死中發揮作用的其他影響因素。產品信息更新后,加拿大衛生部也將在《Health Product InfoWatch》中發出公告。

(加拿大衛生部網站)

加拿大提示干擾素β導致肺動脈高壓的潛在風險

  2016年11月2日,加拿大衛生部網站發布信息,公布其對干擾素β導致肺動脈高壓潛在風險的評估結果。在前期收到歐洲藥品管理局的相關報告后,加拿大衛生部開展了關于使用干擾素β后發生肺動脈高壓風險的安全性審查。在不進行治療的情況下,干擾素β導致的肺動脈高壓有可能危及生命。生產廠家提供的安全性報告和已發表的病例報告中,均有使用干擾素β治療多發性硬化的患者發生肺動脈高壓的病例。
  在加拿大,干擾素β主要用于治療多發性硬化。加拿大共有兩種干擾素β產品(僅憑處方銷售):1a型(Avonex和利比)和1b型(Betaseron和Extavia)。干擾素β首次在加拿大上市的時間是2005年。
  本次審查期間,加拿大衛生部共收到2份認為肺動脈高壓可能與使用干擾素β有關的加拿大病例報告。在這2份報告中,患者均在停用干擾素β并治療肺動脈高壓后好轉。世界范圍內,共收到136份使用干擾素β的患者發生肺動脈高壓的病例報告(包括2份加拿大報告),在其中14份病例中,肺動脈高壓可能與使用干擾素β有關。其余病例報告因可用信息有限,無法得出任何結論。在本次審查期間,關于肺動脈高壓的風險信息沒有被納入任何一種含干擾素β產品的加拿大產品安全性信息中。
  加拿大衛生部安全性審查得出的結論是,肺動脈高壓是干擾素β非常罕見的副作用。鑒于肺動脈高壓可能危及生命,醫護人員和患者應該意識到這種風險。加拿大衛生部已與生產廠家合作,將肺動脈高壓風險納入干擾素β產品的加拿大產品安全性信息內。與加拿大已上市的所有健康產品一樣,加拿大衛生部將繼續監測干擾素β的副作用信息,以便發現潛在危害并對其進行評估。

(加拿大衛生部網站)

加拿大提示左乙拉西坦和甲氨蝶呤間相互作用的潛在風險

  加拿大衛生部在獲悉歐洲藥品管理局正在調查左乙拉西坦與甲氨蝶呤的潛在相互作用后,開展了這項安全性審查。這兩種藥品的相互作用可能導致血液中甲氨蝶呤濃度升高,并引起嚴重的副作用。這類副作用可能是致死性的,包括突發(急性)腎衰竭。
  左乙拉西坦是一種增強癲癇治療效果的藥品。在加拿大市場上銷售的左乙拉西坦是口服片劑。自2003年以來,上市產品的商品名是開浦蘭,仿制藥在市場上也有銷售。甲氨蝶呤是一種治療癌癥的藥品,也可以使用更低劑量治療關節炎。甲氨蝶呤在加拿大上市的劑型包括口服片劑和注射液。從1955年上市以來產品使用過多個商品名,并且已有仿制藥上市。鑒于甲氨蝶呤潛在的嚴重副作用,只有在危及生命的癌癥及足以致殘的重度關節疾病(關節炎)患者,或者標準治療失敗時使用甲氨蝶呤治療。
  本次審查期間,加拿大警戒數據庫未收到同一時期接受左乙拉西坦和甲氨蝶呤治療患者的病例報告。左乙拉西坦生產廠家提供了13份左乙拉西坦與甲氨蝶呤可能發生相互作用的國際報告。許多因素限制了對這些報告的審查,例如原患疾病、使用的其他藥品和缺乏實驗室數據(例如甲氨蝶呤的血藥濃度)。在這13份報告中,5份報告提到患者同時服用左乙拉西坦和甲氨蝶呤后血液中甲氨蝶呤水平升高。13份報告中部分報告提到左乙拉西坦和甲氨蝶呤同時使用時出現腎臟副作用。腎損傷和突發腎衰竭是甲氨蝶呤的已知潛在副作用,在甲氨蝶呤產品安全性信息中已提及這項風險。
  加拿大衛生部安全性審查發現,左乙拉西坦和甲氨蝶呤同時使用可能增加副作用風險。評估建議更新左乙拉西坦和甲氨蝶呤的產品信息,以告知這兩種藥品的相互作用。目前產品說明書已更新并建議同時使用左乙拉西坦和甲氨蝶呤的患者,應仔細監測其血液中這兩種藥品的濃度。與加拿大市場中的所有健康產品一樣,加拿大衛生部將繼續監測左乙拉西坦和甲氨蝶呤的副作用信息,以確定和評估其潛在危害。

(加拿大衛生部網站)

加拿大警示去氧腎上腺素與對乙酰氨基酚的藥物相互作用

  基于歐洲藥品管理局發布的一份關于去氧腎上腺素與對乙酰氨基酚因藥物相互作用可能存在潛在風險的報告,加拿大衛生部啟動了一項安全審查。有關的信息提示,高血壓或心臟病患者如果同時服用這兩種藥物更容易發生去氧腎上腺素的副作用,因為藥物相互作用會導致體內去氧腎上腺素水平升高(生物利用度增加)。
  通過此次審查發現,加拿大共有66種含有這兩種成分的非處方藥品在市場上銷售,用于治療普通感冒、流感和過敏癥。其中去氧腎上腺素用于治療充血,對乙酰氨基酚用于緩解疼痛和降低體溫。所有這些產品僅供成人和12歲以上兒童使用。所有含去氧腎上腺素的非處方藥物的標簽均必須包括警告聲明“如果您患有心臟病、高血壓、甲狀腺疾病或糖尿病,請在使用前詢問醫生”。
  安全性審查發現,加拿大有1份可能因去氧腎上腺素和對乙酰氨基酚藥物相互作用引起血壓升高的報告,且已經對其進行進一步評估。該患者一直服用對乙酰氨基酚-去氧腎上腺素復方制劑,還服用了另一種治療原患高血壓病的藥物。然而,在調整降血壓藥物后血壓恢復正常,沒有再出現血壓相關副作用。另有1篇關于患者30天內服用了多種含去氧腎上腺素的治療咳嗽和感冒藥物發生腦出血的文獻報告。但因每種藥品均有多種成分,而患者又同時使用了多種治療咳嗽和感冒的藥物,無法確認這起事件是否由去氧腎上腺素和對乙酰氨基酚相互作用引起。總體來看,加拿大衛生部審查的安全性數據均缺乏相關信息,無法判斷這些副作用是否由去氧腎上腺素和對乙酰氨基酚的藥物間相互作用引起。
  加拿大衛生部安全性審查的結論認為,有證據顯示對乙酰氨基酚和去氧腎上腺素的藥物間相互作用可能導致體內去氧腎上腺素濃度升高。然而,沒有證據顯示這種相互作用會導致健康消費者面臨顯著風險。某些人群由于既往的健康問題,發生去氧腎上腺素副作用的風險可能更大,但是這項警告已經列在這些產品的標簽內。加拿大衛生部將發布《Health Product InfoWatch》文章,幫助醫護人員和消費者提高對藥物相互作用的了解。加拿大衛生部將繼續監測去氧腎上腺素和對乙酰氨基酚復方制劑等非處方藥的安全性,以便發現潛在危害并對其進行評估。

(加拿大衛生部網站)




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